查新申请网上填报
当前位置:  首页 / www.136edf.com

www.136edf.com:    英国批准首个中药产品

英国批准首个中药产品

信息来源:信息室    日期:2015/3/25

英国创新生物医药产品企业“凡诺华”(Phynova)日前宣布,其Phynova Joint and Muscle Relief Tablets(凡诺华关节肌肉疼痛缓解片)成为首个获得英国药品及保健品管理署(MHRA)批准发售的中药产品,该药品将于4月上市,可在全英OTC专柜发售。凡诺华关节肌肉疼痛缓解片活性成分为豨莶草,有祛风除湿、通经活络的作用,在中医临床中用于治疗风湿痹症(类似于现代医学的风湿或类风湿性关节炎)引起的关节疼痛或麻木。

对于凡诺华产品的获批,英国国内有着不同的声音。西式草药医生克利斯?埃瑟里奇博士认为这是一个好消息。“豨莶草在西方是不常用的药材,它为那些不愿意服用非甾体抗炎药来对抗肌肉和关节疼痛的患者提供了新的替代品。”而欧洲草药和传统医学从业者协会主席迈克尔?麦金太尔认为,中草药几乎不可能满足欧盟的许可条件。

出于对中草药安全性的顾虑,2004年4月,欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》,这个指令被业内人士称作2004/24EC指令。指令规定,药企若能够在申请日之前提供至少30年的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的,才可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。英国从2011年开始实施欧盟规定,中成药产品必须要拿到产品的注册执照才能上市。2013年,英国药品及保健品管理署宣布,从2014年4月30日起全面禁售未经注册的草药制品。近年来,中草药产品在欧盟几乎消失,许多人不得不转向互联网购买无证产品,使得产品安全性更无法保障。

凡诺华的肌肉疼痛缓解片是2004年《传统植物药注册程序指令》之后第一个在英国注册成功的中草药产品,这一消息对中成药的研发企业意义非凡,其率先将中成药产品注册成功的经验对有志于实现中药现代化、国际化的人无疑是一剂强心针。然而,目睹“墙内开花墙外香”的现状,许多国内中药研发企业和科研人员也是有苦说不出。外资药企利用我国在知识产权管理上的缺陷,无偿侵占中药方剂资源开发新药,抢占了国际中成药市场份额,赚取了巨大的利润,甚至向我国出口“洋中成药”。而国内诸多中成药企业有着多年产品研发经验,但苦于对国外中药注册流程的生疏,投入大量人力物力进行前期临床试验,最终产品仍徘徊在主流OTC市场之外。

针对国际上日益升温的中药、中成药,业内专家指出,要想在国际中药市场上取得应有的地位,国内中药研发企业及人员必须从以下方面着手:加强知识保护意识:我国科技人员在论文发表、成果鉴定之后,还要继续完善科研成果的保护、转化、商品化;提高中药发明专利水平:目前我国的申请以非职务发明为主,授权率偏低,发明程度不高;提高中药生产水平,实施中药产品的专利保护,减少产品低水平重复、仿制;重视中药专利文献和专利信息,提高中药文献水平及文献利用率,减少科研经费和科研时间的浪费;对国外无偿利用我国中药资源、获取专利信息的做法设置合法的壁垒,加大对中药知识产权保护力度。


版权所有:一定发娱乐城,瑞金二路156号 总机:64371481 54669083 门诊咨询:64371505 邮编:200020 沪ICP备05041259号